Jaké fáze zahrnuje klinické studie?
Klinické studie jsou rozděleny do čtyř fází. Každá fáze má svůj jedinečný cíl, který má za úkol pomoci výzkumným pracovníkům zodpovědět nejrůznější otázky a postupovat co nejbezpečněji pro účastníka.
Fáze 1: Zkoumané léčivo se nejprve testuje v malých skupinách sestaven z pouze zdravých účastníků (20-80 účastníků). Zde se hodnotí bezpečnost, určuje bezpečné dávkování a identifikují možné vedlejší účinky.
Fáze 2: Zkoumaný přípravek je podáván větší skupině účastníků se specifickou chorobou (100-300 účastníků), aby se zjistilo, zda má vůči chorobě léčebný účinek, a aby se vyhodnotila bezpečnost léčivého přípravku.
Fáze 3: Zkoumaný lék je podáván velké skupině lidí (1000-3000), aby se potvrdily léčebné účinky, sledovaly se nežádoucí účinky, srovnával studovaný lék se stávajícími léky a shromáždily se informace o tom, zda je lék bezpečné užívat.
Fáze 4: Tato fáze se také nazývá post-marketingová studie a zkoumá bezpečnost léčiva po vstupu na trh. Tyto studie se uskutečňují po schválení zkoumaného léčiva. Tato fáze poskytuje další informace o možných rizicích, výhodách a vzácných nežádoucích účincích léku.
