Co je potřeba vzít v úvahu před účastí v klinické studii?
Vzhledem k tomu, že cílem klinických studií je získání nových lékařských poznatků, bezpečnost a účinnost lékařského zákroku není v době klinické studie vždy plně známa. Většina klinických studií obsahuje určitý druh rizika újmy na zdraví nebo poranění účastníka. Klinické studie schválené REC jsou důkladně prověřené, neboť dle pravidel REC musí být rizika klinické studie minimalizovaná a přiměřená k očekávaným přínosům účasti ve studii. Všechny studie, o nichž informuje Panel zdraví, jsou schváleny Komisí pro etiku ve výzkumu (Research Ethics Committees - REC).
Je důležité, abyste měli jasné očekávání od své účasti v klinické studii, abyste se po čas celého procesu cítili pohodlně. Doporučujeme, abyste si zapsali co nejvíce myšlenek a dotazů, které můžete Vy a Váš lékař společně projít a přezkoumat během úvodního pohovoru.
Co se ode mne jako účastníka požaduje?
Před zahájením studie navštívíte kliniku pro provedení „screeningu“ (na klinice budou provedeny testy, aby se zjistilo, zda se můžete účastnit dané studie). Dále budete požádáni, abyste si přečetli a podepsali informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Dokument o informovaném souhlasu Vás informuje o celém procesu klinické studie a dalších relevantních informacích, jako je doba trvání, možné vedlejší účinky a možné přínosy.
Během studie budete pravidelně navštěvovat kliniku kvůli léčbě a/nebo klinickým hodnocením a testům. Návštěvy mohou být každý týden, každý druhý týden nebo jednou měsíčně, v závislosti na tom, ve kterém stádiu klinické studie se právě nacházíte.
Pokud se po úvodním pohovoru rozhodnete studie neúčastnit, plně Vaše rozhodnutí respektujeme. Pokud se chcete účastnit a podepíšete dokument o informovaném souhlasu, ale následně se rozhodnete studii nedokončit, respektujeme plně i toto rozhodnutí. Vždy byste se měli cítit bezpečně a účastnit se studie z vlastní vůle, a ne kvůli nátlaku. Klinickou studii máte možnost ukončit kdykoliv si přejete.
